Nach den aktuellen gesetzlichen Bestimmungen ist auch eigenständige Software unter bestimmten Voraussetzungen als Medizinprodukt einzustufen. Insbesondere in Forschungsprojekten wird dieser Aspekt nur selten berücksichtigt. Dieser Beitrag zeigt im Kontext mobiler medizinischer Anwendungen a) unter welchen Voraussetzungen Software als Medizinprodukt einzustufen ist und b) welche Implikationen sich hieraus für den Entwicklungsprozess, die Software selbst sowie für den späteren Betreiber ergeben.